MK-500H 微泄漏密封性測試儀

MK-500H 微泄漏密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減法測試原理，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產(chǎn)品特征

• 針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應(yīng)性
• 適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
• 采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低
• 測試結(jié)果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性
• 采用品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
• 儀器可進(jìn)行定性和定量檢測
• 具有充分的密碼防護功能，分為三級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
• 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果的永久保存
• 儀器自帶微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
• 10寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷
• 儀器配備RS232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求
• 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

測試原理

完全符合ASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP 40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F2338 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

測試應(yīng)用

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、真空泵、微型打印機、嵌入式計算機、測試腔

選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔